FDA menyetujui pengobatan untuk meningkatkan fungsi ginjal pada orang dewasa dengan sindrom hepatorenal

Penyakit atau Kondisi

HRS ditandai dengan penurunan fungsi ginjal secara progresif pada orang dengan penyakit hati stadium lanjut. Hal ini paling sering terjadi pada mereka yang menderita sirosis lanjut (jaringan parut pada hati) dan asites, suatu penumpukan cairan abnormal di perut yang sering dikaitkan dengan penyakit hati. Prognosisnya sangat buruk, terutama jika penyakit hati pasien tidak diobati dengan transplantasi hati. Meningkatnya kadar kreatinin serum (produk limbah dalam darah) pada pasien HRS dapat mengindikasikan memburuknya fungsi ginjal.

Efektivitas

Efektivitas Terlipresin dinilai dalam studi double-blind. Peserta dengan HRS dengan penurunan fungsi ginjal yang cepat secara acak ditugaskan untuk menerima Terlipresin (199 peserta) atau plasebo (101 peserta). Peserta menerima 0,85 mg Terlipresin atau plasebo setiap enam jam sebagai suntikan ke pembuluh darah selama maksimal 14 hari. Dosisnya disesuaikan berdasarkan perubahan fungsi ginjal.

Hasil efektivitas primer adalah persentase pasien yang mengalami perbaikan fungsi ginjal, yang ditentukan oleh kadar kreatinin serum 1,5 mg/dL atau kurang selama dua hari berturut-turut, yang diperoleh setidaknya dalam selang waktu dua jam, pada hari ke-14 atau hari terakhir peserta dalam penelitian. Dua puluh sembilan persen peserta kelompok Terlipresin mengalami peningkatan fungsi ginjal dibandingkan dengan 16 persen peserta kelompok plasebo.

Orang dengan kadar kreatinin serum 5 mg/dL atau lebih sebaiknya tidak menggunakan Terlipresin karena kemungkinan besar mereka tidak akan mendapatkan manfaat dari pengobatan.

Informasi Keselamatan

Terlipresin meningkatkan risiko kegagalan pernapasan (pernafasan) yang serius atau fatal. Pasien dengan oksigen rendah dalam darahnya sebaiknya tidak memulai pengobatan. Selama perawatan, pasien harus dimonitor masalah pernapasannya dengan pulse oximeter – alat yang mengukur kadar oksigen dalam darah.

Efek samping Terlipresin dapat mencegah pasien menerima transplantasi hati. Terlipresin dapat menyebabkan kejadian iskemik (yang terjadi ketika darah tidak mencapai bagian tubuh tertentu) yang mungkin memerlukan jeda atau penghentian pengobatan; obat ini juga dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila digunakan selama kehamilan.

Efek samping yang paling umum termasuk sakit perut, mual, diare, gagal napas, dan dispnea (kesulitan bernapas).